三类医疗器械需要进行临床试验的条件是什么?

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:113.116.241.166 浏览:1次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
医疗器械临床试验、医疗器械生产许可证、医疗器械生产许可证流程、医疗器械生产许可证时间
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话
13316413068
手机
13316413068
经理
陈小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

根据《医疗器械注册管理办法》,需要进行临床试验的医疗器械分为三类,分别是高风险类、新技术新材料类和评价新适应症类。具体的条件如下:

  1. 高风险类医疗器械:

    • 属于II类或III类医疗器械。

    • 预期用于治疗危及生命或重大功能障碍的疾病,或者可能对人体产生重大风险的医疗器械。

  2. 新技术新材料类医疗器械:

    • 属于II类或III类医疗器械。

    • 应用新技术或新材料,且在人体内存在不确定性或者风险。

  3. 评价新适应症类医疗器械:

    • 属于II类或III类医疗器械。

    • 用于已获得批准的医疗器械的新适应症,或者用于已获得批准的药物的新药物输送系统。

对于上述三类医疗器械,根据其风险等级和临床使用情况,需要进行临床试验来评估其安全性和有效性,验证其临床应用的可行性和效果。

需要注意的是,以上条件是基于中国的医疗器械注册管理办法,其他国家或地区的具体要求可能会有所不同。在进行临床试验前,建议咨询相关的法规和指南,并与相关监管机构进行沟通,以确保符合当地的要求。

1.jpg

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
三类医疗器械需要进行临床试验的条件是什么?的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-全球法规注册商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112