冲洗器手柄欧盟CE MDR认证收 费明细?
更新:2025-01-30 07:07 编号:22099302 发布IP:113.116.241.166 浏览:13次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
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- 关键词
- 医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
欧盟CE认证是指医疗器械在欧盟市场上获得销售许可的认证,包括了CE MDD (MedicalDevices Directive)和CE MDR (Medical Devices Regulation)两个版本。目前,CEMDR取代了CE MDD,成为医疗器械在欧盟市场上获得销售许可的新认证标准。
关于CEMDR认证的收费明细,以下是一般的费用分类,但请注意,实际费用可能因认证机构、器械的类别和风险等级而有所不同。在具体申请之前,建议您与认证机构沟通,获取详细的收费明细:
1. 申请费用:申请CEMDR认证需要支付一定的申请费用,这通常是整个认证过程的起始费用。
2. 技术文件评审费用:CEMDR认证要求准备详细的技术文件,认证机构将对这些文件进行评审,并可能收取相应的费用。
3.现场审核费用:对于高风险的医疗器械,可能需要进行现场审核,认证机构将派遣审核员进行审核,并可能收取相应的费用。
4. 年度监督审核费用:获得CEMDR认证后,您可能需要接受定期的年度监督审核,认证机构可能会收取相应的费用。
5. 证书维护费用:持续维护CEMDR认证所需的费用,可能涉及年度更新和证书维护。
请注意,CEMDR认证是一个相对复杂和持续的过程,可能需要花费相当长的时间和精力。在申请认证之前,建议您与的法律和认证咨询机构合作,确保您的产品符合所有法规要求,并顺利完成CEMDR认证过程。为了保持认证的有效性,您还需要确保您的产品持续符合要求,并遵守相关的监管要求。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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