GMP质量保证和控制:差异和重要性

  良好的生产实践--GMP--对于确保药品的生产符合FDA制定的标准至关重要。这些GMP标准旨在帮助*大限度地减少污染风险和对消费者的损害。如今,科技只帮助提高了这些标准,清洁室现在能够保持接近于正负1%的湿度。这些改进有助于确保产品在测试和存储期间不会受到损害。

GMP质量保证包括从生产和设备到设备和人员培训的所有方面。同样重要的是 GMP质量保证各项措施在每一个步骤中都有详细的记录,以确保正确遵守程序,并确保不会忽视任何可能损害产品完整性的重要因素。

GMP质量保证和GMP质量控制

• 质量保证 :是良好制造做法的一个方面,涵盖影响产品总体质量的所有方面。GMP质量保证对于确保*终产品达到预期的质量和达到预期的质量是至关重要的。

• 质量控制 :这一部分的良好制造实践特别涉及取样、测试和文件。GMP质量控制用于确保进行所有初步测试,并确保*终产品的质量被认为符合所有标准。

林业发展局遵守情况

林业发展局确保全球各地的设施都达到GMP标准。这包括参与制造任何含有成分的所有设施,以及参与*终产品的所有设施。这意味着存储设施还必须满足特定的GMP存储条件,以确保产品不受温度或交叉污染的影响。林业发展局的检查至关重要,但也依赖于工业本身和公众的报告。林业发展局利用这一信息确定哪些设施需要调查。林业发展局检查的大多数设施都符合规定;仍然需要经常检查,以确保没有疏忽或遗漏任何东西。

不遵守

如果发现某一设施不符合GMP质量保证、控制或储存标准,则该设施生产的产品被认为是"掺杂的"。这意味着所涉产品不符合标准,这并不意味着它必然会受到损害。

例如,如果有人正在服用一种被发现是"掺假"的产品,FDA通常会建议消费者在没有先咨询医生的情况下不要停止服用,因为突然停止会对健康产生不利影响。

林业发展局在不遵守情况下采取的行动的总体影响将取决于违反情况。林业发展局的行动很少导致停止生产或分发。具体情况将根据具体情况而定,保健提供者*有可能决定某一产品是否*适合病人。

制药设备良好的GMP符合性和技术状态,是保障药品质量必要的物质技术基础。有的制药企业设备管理观念陈旧,设备管理方法落后,GMP意识淡漠,设备验证管理流于形式等问题,使得药品生产存在质量隐患,威胁着广大人民群众的身体健康和用药安全。

本人通过对GMP规范和设备管理理论的学习,并结合自己多年的设备管理实践提出改进制药设备管理的具体措施:

1、建立符合药品生产质量管理要求的设备管理模式:根据GMP规范和制药设备的技术特点,规范设备的日常维护、保养、巡点检工作;修订岗位说明书,对设备维护保养、巡检实行区域负责制;实施绩效管理,制定符合制药设备管理要求的绩效计划,通过绩效组织、绩效监控、绩效考核,绩效反馈与改进,激励员工不断提高工作业绩;建立“两会”、“两检”工作制度,保证绩效管理和各项管理制度的落实,实现制药设备管理目标。

与时俱进

联邦登记册 由FDA出版,是公众了解现行标准和正在进行的任何修改的**来源。  林业发展局网站内部链接到当前的文档,这样您就可以始终保持*新的所有GMP标准。