一类医疗产品CE认证MDR技术文件申请办理条件

欧代注册技术文件要求

口罩欧代注册不仅需要一个欧盟授权代表，还需要根据产品编写全套的技术文。拿一次性医用口罩来说，产品送检需要编写相应的检测报告技术文件，该技术文件需要包含：

1、产品的描述和规范，包括产品名称、分类、原料、构成、预期用途、技术规范等。

2、产品标签和说明书；产品设计与制造的相关消息；

3、满足基本安全和通用性能的要求

4、产品的验证与确认，包含临床前的测试和评估数据

5、受益和风险分析，以及风险管理文档

6、上市后的监督计划

制造商除了需要提供产品技术文件之外，还需要拟定签署一份DOC符合性声明 。MDD相关文件要求符合性声明需包括以下内容：

1、产品名称、分类，以及产品规格型号；

2、制造商名称与地址；

3、欧盟授权代表的名称及地址；

4、产品符合MDD要求以及相关法规要求的声明，例如满足指令93/42/EEC及其相关适用的法规要求；

5、CE证书编号（若有）

6、签字日期和地点。