医用耗材做欧盟CE认证需要多长时间

更新:2024-07-25 08:20 发布者IP:113.87.116.199 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗CE认证、医疗器械CE认证、医疗产品CE认证、CE认证、MDR认证、IVDR认证、欧代注册
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

CE标志在欧盟市场属法律强制性标志。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》(The New Approach to technicalharmonisation and standardisation)指令的基本要求。

根据欧盟的法律,生产商和进口商负责验证其产品符合相关的欧盟指令的要求。这意味着生产商(或者进口商)必须经过各种测试去确保该产品符合相关要求,必须按照以下六个步骤在您的产品上贴上CE标志:

确定适用的指令和协调标准

验证产品的具体要求

确定是否需要独立的合格评定(指定机构)

测试产品并检查其符合性

起草并保存所需的技术文件

贴上CE标志,制定欧盟符合性声明

生产商或进口商必须保存一份技术文件档案,技术文件包括:

制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

产品使用说明书;

安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

产品电器原理图、方框图和线路图等;

关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

测试报告 (Testing Report);

欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

微信图片_20220627171540.

CE符合声明(DOC);

需要 CE标志的范围涵盖了欧盟(EU)协定所属的会员国(德国、法国、英国(需关注英国脱欧)、意大利、西班牙、比利时、荷兰、葡萄牙、希腊、爱尔兰、丹麦、卢森堡、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马其他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、保加利亚、罗马尼亚);欧洲自由贸易协定(EFTA)所属的会员国(瑞士、冰岛、挪威、列支敦士登)。还需要注意:土耳其既不是欧盟成员,也不被认为是欧洲经济区的一部分。但是,土耳其已经完全实施了许多欧洲的CE标志指令。这意味着对于许多产品,他们也需要CE标志。

每个欧盟成员国的政府负责监督在市场上销售的产品是否符合相关的产品安全标准。产品一旦被抽查到,生产商必须立刻向海关或者其他审查部门提供相关的证据或者技术档案来证明该产品是如何符合要求的。如果该产品不符合相关指令的要求或者生产商不能提供所要求的文件的话,产品将会被禁止销售,甚至市场上的产品都会被要求全部收回。

CE标志仅适用于采用CE标志指令或法规的产品(请注意,一个或多个指令/规定可适用于单一产品):

1.有源植入性医疗器械指令Active Implantable Medical Devices Directive –90/385/EEC

2. 燃气具指令Gas Appliances Directive– 2009/142/EC

3.载人缆车设备Cableway installations designed to carry personsDirective – 2000/9/EC

4.建筑产品法规Construction Products Regulation – 305/2011/EU

5.能源相关产品的生态设计 the Ecodesign of energy related products Directive–2009/125/EC

6.电磁兼容指令Electromagnetic compatibility Directive – 2014/30/EU

7.ATEX防爆指令ATEX Directive – 2014/34/EU

8.民用爆炸物指令Explosive for Civil Use Directive – 2014/28/EU

9. 锅炉效率指令 Efficiency re for new hot-water boilersfired with liquid or gaseous fuels Directive – 92/42/EEC

10.体外诊断医疗设备 Vitro diagnostic medical Directive – 98/79/EC

11.电梯指令Lifts Directive – 2014/33/EU

12.低电压指令Low Voltage Directive – 2014/35/EU

13.机械指令Machinery Directive – 2006/42/EC

14.计量器具指令Measuring Instruments Directive – 2014/32/EU

15.医疗器械指令Medical Devices Directive – 93/42/EEC

16.噪音指令Noise Emission in the Environment Directive –2000/14/EC

17.非自动衡器指令Non-automatic weighing instruments – 2014/31/EU

18.个人防护装备指令Personal Protective E Directive – 89/686/EEC(as of 21 April 2018 replaced by the Personal Protective ERegulation (Regulation (EU) 2016/425)

19.压力设备指令Pressure E Directive – 2014/68/EU

20.烟火用品指令Pyrotechnic Directive – 2013/29/EU

21.无线电设备指令Radio E Directive – 2014/53/EU

22.游艇指令Recreational Craft Directive – 2013/53/EU

23. RoHS – Restriction of Hazardous Substances – Directive –2011/65/EU

24.玩具指令Toy Directive – 2009/48/EC

25.简单压力容器 Simple pressure vessels Directive – 2014/29/EU

26.REACH – Regulation (EC) No 1907/2006

27. WEEE指令Waste Electrical and Electronic E Directive –2012/19/EU

与认证标志不同, CE标志是一个自我宣称的标志,由供应商贴在产品上面,一般不需要经过第三方的产品测试。但是在部份的情況下,指令会要求您的产品接受指定机构,如SGS、Intertek、TUV。所谓的“指定机构 (Notify Body) ”,是经由欧盟授权认证,可执行相应职责的独立机构。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
医用耗材做欧盟CE认证需要多长时间的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112