审批注意事项蝎子膏NDC

审批注意事项蝎子膏NDC

NDC，是“National DrugCode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品，如原料药（API）。

审批注意事项蝎子膏NDC
获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家，除有特殊用途或特殊规定的药品外，若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号，并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。 

审批注意事项蝎子膏NDC

OTC专论药物要求



一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:



1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。



2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。



3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。（点击了解NDC）



4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。



5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。



6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求





OTC专论药物注册流程



1. 获取DUNS号码Request DUNS number



DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。



2. 药物生产场所登记Drug establishment registration



OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记



3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code



为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）



4. 提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA



把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured ProductLabeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，提交给FDA。



5. 产品注册Drug listing to FDA



生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等



不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD



6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance



FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDAOTC药品标签要求。