办理电动透析椅怎样办理加拿大MDL认证?

更新:2024-07-23 09:00 发布者IP:119.123.192.249 浏览:0次
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国瑞中安集团-实验室商铺
认证
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已通过营业执照认证
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9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

办理电动透析椅加拿大MDL(Medical Device License)认证需要准备以下资料:

  1. 申请表格:根据加拿大卫生部的要求填写并提交电动透析椅的申请表格,包括产品信息、制造商信息、技术规格等。

  2. 产品描述和规格:提供电动透析椅的详细描述,包括型号、功能、用途等,并提供技术规格和性能参数。

  3. 设计和制造信息:提供电动透析椅的设计和制造信息,包括设计图纸、工艺流程、制造过程控制等。

  4. 质量管理体系文件:提供质量管理体系文件,如ISO 13485认证证书、质量手册、程序文件等,以证明产品符合质量管理要求。

  5. 临床评估数据:如果有相关的临床评估数据可提供,可以证明电动透析椅的安全性和有效性。

  6. 材料和成分清单:提供电动透析椅使用的材料和成分清单,以及相关的安全性和生物相容性测试报告。

  7. 标签和说明书:提供电动透析椅的标签和说明书样本,确保其符合加拿大的标识要求。

  8. 包装和运输信息:提供电动透析椅的包装和运输信息,确保产品在运输过程中的安全和完整性。

  9. 售后服务和不良事件报告:提供售后服务计划和不良事件报告机制,以确保对产品的监控和及时反馈。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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