详解细节牛皮癣霜NDC代码

2024-11-14 07:30 219.134.115.123 1次
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深圳市中检联标技术服务有限公司商铺
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深圳市中检联标技术服务有限公司
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产品详细介绍

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OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品,又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控,涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种,OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。
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OTC FDA注册需要提交哪些资料:

FDA注册申请表,

美国代理人,

企业邓白氏编码,

产品标签,

包装图片,

药品成份清单。

OTC FDA注册需要完成流程:

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查

OTC FDA注册完成企业会获得:

获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。

获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。

通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。

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OTC专论药物要求



一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:



1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。



2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。



3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。(点击了解NDC)



4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。



5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。



6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求





OTC专论药物注册流程



1. 获取DUNS号码Request DUNS number



DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。



2. 药物生产场所登记Drug establishment registration



OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记



3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code



为了方便追溯,药物产品都会被分配一个的识别码,称为国家药品代码(National Drug Codes, NDC)



4. 提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA



把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured ProductLabeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),提交给FDA。



5. 产品注册Drug listing to FDA



生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private label distributor,PLD)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等



不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD



6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance



FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDAOTC药品标签要求。
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成立日期2022年06月10日
法定代表人深圳市中检联标技术服务有限公司
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