一、监管部门：
欧盟委员会和成员国本地的相应医管局
二、监管法规：
医疗器械（包括有源植入式医疗设备）：
Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR (EU))
体外诊断医疗器械（IVD）：
In Vitro Devices Directive (EU) 98/79/EC (IVDD (EU)), InVitroDevices Regulation(EU) 2017/746) (IVDR (EU))
三、法规生效日期：
MDR 和IVDR: 2017年5月25日
全面执行日期：
MDR: 2021年5月26日
IVDR：2022年5月26日
MDD 证书失效日期：
2024年5月27日
四、医疗器械符合性评审发证机构：
需由欧盟委员会指定的发证机构（Notified Body，简称NB）颁发EC证书
五、医疗器械类别：
医疗器械：I类（低风险）、Is（灭菌）、Im（灭菌）、IIa、IIb、III类、有源植入式（高风险）
IVD：普通/其他（低风险）
