是的,医疗器械马来西亚认证通常需要进行现场审核。马来西亚认证机构会派遣审核人员前往申请人的生产场所或研发中心进行现场审核,以确保其符合马来西亚的法规和要求。
现场审核的目的是验证申请人的质量管理体系、生产过程、设备和设施的符合性,以及确认申请材料中所提供的信息的准确性和真实性。审核人员将检查生产过程记录、质量控制文件、设备验证记录等,并与申请人的相关人员进行访谈。
现场审核是确保申请人满足马来西亚认证要求的重要环节,通过实地考察和评估,确保申请人的生产和质量管理符合标准和法规的要求。
需要注意的是,现场审核可能不适用于所有产品,对于某些低风险或简单的产品,可能会有简化的审核流程。具体的审核安排和要求应与马来西亚认证机构进行确认。