其医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、认证的管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准）；
4、申请办理机构已依照ISO13485:2016规范创建文档化的管理体系（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格）；
5、验证申请时，管理模式少合理运作3个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间少6月，同类产品的管理体系少运作3月）。
ISO13485验证前要准备什么文档？
1、诉讼地位证明材料；
2、高效的资质证书；
3、机构介绍、人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务规范4、图（标出关键过程、特殊过程和外程）；
5、管理体系标准：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件；
6、质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）；
7、涉及到组装、维修等服务的，还要给予在执行项目清单。
五、ISO13485认证实际意义：
提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度。
提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益。
有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡
有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额。
根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险。
提高员工的责任心，主动性和敬业精神。
