医用产品怎么办理CE认证,需要提供什么材料
更新:2025-01-27 08:20 编号:22168370 发布IP:113.87.116.199 浏览:23次详细介绍
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一,各个国家都对其品质要求都十分严格。比如,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。我们就一起来了解一下医疗器械CE认证流程及所需技术文件!
一、顺利通过CE认证的准备工作
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
2、企业严格按照产品标准组织生产,也就是把技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
二、CE认证流程
1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。
2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。
3、申请公司确认项目,送样。
4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。
5、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。
6、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
三、CE认证要准备的技术文件
1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。
2、产品使用说明书。
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、测试报告(Testing Report)。
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
10、CE符合声明(DOC)。
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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