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一次性使用体外循环用配套血管路械字号办理流程

更新:2024-05-06 08:15 发布者IP:113.116.38.6 浏览:0次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍

一次性使用体外循环用配套血管路的械字号办理流程涉及以下步骤:

  1. 资料准备:收集与一次性使用体外循环用配套血管路相关的技术文件和资料,包括设备的设计规格、材料规格、制造工艺、性能特征、生物相容性评估报告、临床数据(如果有)等。

  2. 咨询注册机构:与械字号注册机构联系,咨询办理流程、申请材料和要求。在澳大利亚,械字号注册机构是澳大利亚治疗商品管理局(TGA)。

  3. 申请提交:根据注册机构的要求,准备并提交械字号申请。申请可能需要包括设备的技术规格、性能数据、材料说明、制造过程、生物相容性评估报告、临床评价报告等。

  4. 技术评估:注册机构将对提交的申请进行技术评估,包括对设备的设计、性能、材料、制造过程和生物相容性等方面的审核。

  5. 现场审核(如果适用):对于某些高风险设备,注册机构可能进行现场审核以验证制造过程和质量管理体系的符合性。

  6. 审核和批准:注册机构将审核申请并决定是否批准械字号。如果申请通过审查并符合要求,将获得械字号注册证书。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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