办理平衡测试及训练系统加拿大MDL认证需要准备哪些资料?

2024-11-26 09:00 113.116.38.6 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
15815880040
手机
15815880040
经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15815880040

产品详细介绍

加拿大的医疗器械认证由加拿大医疗器械局(Medical DevicesBureau,MDB)负责,而加拿大医疗器械许可(MDL)认证是医疗器械在加拿大市场上合法销售和使用的必要认证。下面是办理平衡测试及训练系统加拿大MDL认证时需要准备的一般资料:

  1. MDL申请表: 完整填写加拿大MDL认证的申请表,表格通常由加拿大医疗器械局提供。

  2. 产品信息: 提供平衡测试及训练系统的详细产品信息,包括产品名称、规格、用途、组成等。

  3. 技术文档: 提供产品的技术文档,包括设计文件、制造过程、技术规范、标准符合性等。

  4. 临床数据: 如适用,提供关于平衡测试及训练系统临床试验的数据和报告。

  5. 质量体系文件: 提供相关的质量管理体系文件,包括ISO 13485认证或其他适用的质量认证证书。

  6. 认证证书: 提供产品在其他国家或地区获得的医疗器械认证证书,如欧盟CE认证或美国FDA认证。

  7. 安全性和有效性信息: 提供关于产品的安全性和有效性的相关信息和报告。

  8. 标签和说明书: 提供产品的标签和说明书,确保产品符合加拿大的标签和包装要求。

  9. 制造商信息: 提供制造商的相关信息,包括名称、地址和联系方式。

  10. 授权代表信息: 如果申请由授权代表代表制造商进行,需要提供授权代表的相关信息。

360截图20230519170957603.jpg

关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112