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站立平衡训练支具械字号办理流程

更新:2024-05-07 08:15 发布者IP:119.123.195.68 浏览:0次
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国瑞中安集团一站式CRO商铺
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主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍

械字号办理流程是指将医疗器械纳入澳大利亚械字号注册体系,允许在澳大利亚市场销售和使用。以下是站立平衡训练支具的械字号办理流程:

  1. 申请准备: 首先,您需要准备所有必要的文件和资料,包括产品信息、设计、功能、性能和临床试验数据等。

  2. 选择TGA认证路径:确定您的产品属于哪一类医疗器械,并选择相应的TGA认证路径。通常情况下,站立平衡训练支具属于低风险(ClassI)或中风险(Class IIa)医疗器械。

  3. 委托澳大利亚注册代理: 如果您不在澳大利亚注册,您需要委托一家澳大利亚注册代理代表您进行械字号注册申请。

  4. 提交申请: 将完整的申请文件提交给TGA。申请文件需要包括械字号注册申请表、产品信息、临床试验报告、质量管理体系文件等。

  5. TGA审查: TGA将对您提交的申请文件进行审查,包括产品的技术资料、临床试验数据和质量管理文件等。

  6. 试验审查: 如果您的产品属于中风险(Class IIa)或高风险(ClassIIb/III)医疗器械,可能需要进行澳大利亚的人体试验(clinicaltrial)。TGA将审查您的试验计划和伦理委员会批准。

  7. 获得械字号注册:如果TGA认为您的产品符合澳大利亚的医疗器械法规要求,将颁发械字号注册证书,您的产品就可以在澳大利亚市场销售和使用。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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