测试工程师技术分享：化妆品功效性评价

功效性化妆品指专门针对问题性皮肤人而设计的，具有特殊用途的化妆品，一般对皮肤有特别的护理作用，如美白、抗皱、抗衰老、紧致肌肤之类的。功效性化妆品的功效和作用：对于问题性皮肤较严重的患者，功效性化妆品可以作为安全可靠的辅助治疗手段，在临床上进行推广应用，用于显著提高单用非激素类药物的治疗效果及症状缓解速度，其活性成分大都安全性高、*****，不仅可以缓解疾病症状，还可以有效恢复皮肤的水油平衡，改善皮肤外观，维持皮肤的健康状态，提高生活质量。化妆品功效评价方法存在多样性和复杂性，常见评价方法主要分为两大类，体外试验和人体试验，体外试验包括理化分析法、生物化学方法、细胞生物学方法、分子生物学方法等。

自2021年4月9日，国家药监局发布《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》3则重要通告。随着《化妆品功效宣称评价规范》5月1日起施行，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。这意味着在未来，功效评价将作为化妆品的一项必检项目载入史册。《化妆品功效宣称评价规范》附件列出下面内容：

1. 化妆品功效宣称评价项目要求
2. 等效评价指导原则（第一版）
3. 化妆品功效宣称评价试验技术导则
4. 化妆品功效宣称依据的摘要（式样）

而欧、美国家的政府主要对化妆品安全性进行监管，化妆品的功效评价主要依赖第三方检测机构和企业内部评价系统，要求化妆品功效宣称须有技术性支持文件，欧盟法规规定用于化妆品宣称的证据支持可以是基于体内、体外实验研究或消费者认知测试和调查报告、和/或公开情报、适当的专家鉴定意见。但在具体评价方法上，未给出法规性文件，企业主要参考欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会（EEMCO，Europeangroup on efficacy measurement of cosmetics andothers）发表的化妆品功效评价指南，有皮肤颜色、表面形态、弹性、微循环、皱纹和平滑度、皮脂、酸碱度、经表皮水分流失、干燥瘙痒、抑汗和除臭以及脱发等。

日本法规上，无化妆品功效评价方法，仅有日本香妆品协会杂志中发表的抗皱、美白祛斑功能性评价指南。日本将化妆品和医药部外品分别进行管理。日本化妆品功效宣称只能按规定的宣传内容和用语进行，按2000年12月28日日本厚生省医药发第1339号摘要，化妆品功效被严格限制为55种，并无需功效验证。而日本医药部外品的成分包含功效成分和添加物，对于医药部外品新功效成分的审查包含四个部分，即概要、质量、安全性及有效性。鉴于日本某品牌销售的美白化妆品出现白斑问题，日本厚生劳动省设立了由皮肤科医生和药学家组成的研究小组，对白斑问题进行研究。Zui终，2017年4月，厚生劳动省颁布了“医药部外品临床试验评价指南”。该指南指出，在对医药部外品的新有效成分进行审查时，在临床试验中应追加“人体长期给药（安全性）试验”。该试验要求的给药时间为12个月，受试者数量在100人以上，并且在皮肤科医生的指导下取得安全性数据。

韩国法规中将防晒、美白、皱纹改善、染发、脱染、脱毛、缓解脱发、缓解痤疮性皮肤、特应性皮炎皮肤保湿、萎缩纹（红斑）缓解产品按机能性化妆品管理。针对抗皱、美白、固发等功效宣称，韩国食品药品安全评价院发布了相关评价指南，但这些指南中均指出，该评价方法并非唯一方法。总体上说，韩国法规认可人体临床实验资料、人体外实验资料、相同水平以上的调查资料(相关的论文、学术文献等)和消费者调查结果、专家组织调查结果可以作为化妆品功效宣称合理根据的证实资料，并对各类实验资料要求作了规定。今年6月韩国食药部发布了修订的《功能性化妆品检验规定》，指出化妆品成分（原料）的功效可作为化妆品功效宣称的科学依据。

皮肤检测实验室

人体安全性评价项目 Human Skin Safety Tests

人体皮肤封闭型斑贴试验 Inclusive Patch Test
人体皮肤开放型斑贴试验 Open Patch Test
人体多次重复激发斑贴试验 Human Repeat Insult Patch Test
光皮肤斑贴试验 Photo Patch Test
育发类、健美类、美乳类和pH≤3.5的化妆品人体试用试验 Use Test (Product of Slimming,Intensiving Breast, Hair growth)
脱毛类人体试用试验 Use Test (Product of depilation)
刺痛试验 Sting Test
防晒化妆品SPF值测定 SPF Test
防晒化妆品一般防水性能测定 Water Resistant Test
防晒化妆品优越防水性能测定 Very Water Resistant Test
防晒化妆品PFA值测定 PFA Test

人体功效性评价项目 Efficacy Evaluation

人体皮肤斑贴试验（除臭类/防晒类/祛斑类）
防晒化妆品防晒指数（SPF）测定（人体试验）
防晒化妆品防晒指数（SPA）测定（人体试验）
防晒化妆品防水性能测试（人体试验）
保湿类化妆品功效评价
抗油脂化妆品功效评价
抗皱化妆品功效评价
美白化妆品功效评价

护肤产品 Skin Care Product

皮肤刺痛感测试 Skin Sting Test
祛斑美白功效测试  Dehyperpigmentation/ Whitening
保湿功效测试 Moisturizing
除臭抑汗功效测试 Deodorization/Antiperspirant
抗老化功效测试 Anti-aging
抗粉刺功效测试 Anti-rosacea
抗黑眼圈测试 Anti dark-circles
肤色检测 Color of the skin
皮肤光滑度测试 Smoothing
皮肤柔软度测试 Softness of the skin
皮肤光泽度测试 Complexion radiance
皮肤弹性测试 Firming Elasity
SPF值测定 SPF test
PFA值测定 PFA test
抗头屑功效测试 Anti Dandruff

毛发产品 Hair Care Product

抗头屑功效测试 Anti Dandruff
育发功效测试 Hair Growth
脱毛功效测试 Depilation

防嗮检测实验室

功效标准 Test Standard：

化妆品卫生规范

QB/T 4256化妆品保湿功效评价指南
QB/T 2966 功效型牙膏
WS/T 326.1 牙膏功效评价 第1部分：总则
WS/T 326.2 牙膏功效评价 第2部分：防龋
WS/T 326.3 牙膏功效评价第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症

WS/T 326.4 牙膏功效评价第4部分：抗牙本质敏感

更多服务 More Service：

服务流程 Service Flowchart：