放射治疗计划系统软件美国FDA认证怎么申请？
2025-01-01 09:00 119.123.195.68 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
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- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 经理
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产品详细介绍
放射治疗计划系统软件属于医疗器械中的医疗软件，需要根据美国FDA的规定进行认证。根据FDA的分类，医疗软件通常被视为类II医疗器械。以下是放射治疗计划系统软件美国FDA认证的一般步骤：
确认软件分类： 确定放射治疗计划系统软件的分类，包括是否需要注册和符合21 CFR807要求，或者是否需要提交510(k)预市通知或PMA（预先市场批准）申请。
准备510(k)预市通知或PMA申请：如果放射治疗计划系统软件属于510(k)预市通知范围，您需要准备510(k)预市通知文件。如果软件属于高风险类别，可能需要进行PMA申请。
技术文件准备： 准备放射治疗计划系统软件的技术文件，包括软件的设计、性能特点、安全性和有效性数据等。
申请提交： 提交相应的510(k)预市通知或PMA申请，包括所有必要的文件和材料。
FDA审查： FDA将对您的申请进行审查和评估。审查时间根据不同的情况可能会有所不同。
审批和上市： 如果FDA对您的申请满意，您将获得相应的许可或认可，并获准在美国市场上销售和使用放射治疗计划系统软件。
持续监督：一旦获得认证或许可，您需要遵守FDA的相关法规和标准，并确保软件的质量和安全。FDA可能会进行定期监督和审核，以确保软件的合规性。
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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