FDA对OTC药物的要求因OTC专论产品和新OTC药物而异。含有有效成分的药物已发布在OTC终专着中，无需事先获得FDA认证即可销售。但是，如果您打算以非OTC专论的一部分销售具有有效成分的OTC药物，则应通过新药批准程序获得FDA批准。在21CFR第330部分中可以找到OTC专论成分清单以及FDA对OTC药物的规定。
FDA对OTC药物的要求概述
FDA对OTC药品的要求（OTC专论产品）
符合OTC专论–成分，浓度和用途应符合OTC专论。
OTC药品标签–标签的内容和格式应符合FDA OTC药品标签要求。
企业注册–涉及制造，包装，加工或药品的制造设施必须在FDA注册。
NDC药品清单–药品清单是在美国销售的所有药品的强制性要求。
GMP（良好制造规范）–产品的制造应符合21 CFR 210和211中定义的良好制造规范。
美国代理人任命 –外国机构必须为FDA交流目的任命美国代理人。
OTC防晒产品必须满足FDA指南中针对未经FDA批准上市的OTC防晒产品所定义的其他要求。
OTC药品制造商还必须每年在10月1日至12月31日之间更新其药品企业注册。另外，NDC药品清单应每年更新，如果药品清单信息没有变化，公司必须不提交变更通知。
在开发OTC专论药物时，必须考虑FDA规定的OTC药物法规，即21 CFR Part 330。
FDA基础知识是经验丰富的FDA咨询公司，可协助公司遵守FDA对OTC专论药物的要求。