全国 医用分子筛制氧机注册应适用的产品标准有哪些

2024-11-23 07:10 120.231.210.214 1次
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产品详细介绍

1、GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

 2、GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用.

3、YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求.

4、GB/T 9969,工业产品使用说明书总则.

5、GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法.

6、YY/T 1610,麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器.

7、YY/T 1543,鼻氧管.

8、GB/T 8982,医用及航空呼吸用氧.

9、WS1 -XG-008,富氧空气.

10、YY 9706.269,医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

11、GB 9706.1,医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求.

12、YY 9706.108,医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南.

13、YY 9706.111,医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求.

14、YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

15、GB/T 150系列标准,压力容器.

16、GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.

17、YY/T 1778.1,医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验.

18、ISO 18562系列,医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价.


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成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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