ISO 13485认证与QSR 820认证的区别有哪些？

ISO 13485认证和QSR 820认证是医疗器械行业中常见的两种认证形式。本文将详细介绍ISO 13485认证和QSR820认证之间的区别，并提供相关专业知识、细节和指导，帮助读者更好地理解这两种认证。

《医疗器械生产质量管理规范》又称《医疗器械GMP》

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。

2009年12月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。

从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

ISO 13485认证

ISO13485认证是全球医疗器械行业的质量管理系统标准，要求企业建立和实施一套全面的质量管理系统，确保产品符合法规要求、安全可靠，并能满足客户需求。以下是ISO13485认证的关键要点

• 适用范围ISO 13485适用于制造和供应医疗器械及相关服务的企业，包括设计、开发、生产、安装、维修和销售等环节。

• 质量管理体系ISO 13485要求企业建立一套完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、程序文件、记录等。

• 法规要求ISO 13485要求企业了解并符合适用的医疗器械法规要求，包括注册、报告、标识、监管文件等。

• 风险管理ISO 13485要求企业采用风险管理的方法来评估和控制与产品质量和安全相关的风险。

QSR 820认证

QSR 820认证是美国食品药品监管局（FDA）针对医疗器械行业制定的质量系统要求，旨在保证医疗器械的质量和安全。以下是QSR820认证的关键要点

• 适用范围QSR 820适用于制造、加工、包装、标记、安装、存储和销售医疗器械的企业。

• 质量管理体系QSR 820要求企业建立一套完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录等。

• 风险管理QSR 820要求企业采用风险管理的方法来评估和控制与产品质量和安全相关的风险。

• 记录和文档控制QSR 820要求企业对质量相关的记录和文档进行适当的控制和管理。

ISO 13485认证与QSR 820认证的区别

ISO 13485认证和QSR820认证都要求企业建立完善的质量管理体系，但两者在适用范围、法规要求和审核方式等方面存在一些区别。

1. 适用范围ISO 13485认证适用于全球范围内的医疗器械企业，而QSR 820认证只适用于美国市场。

2. 法规要求ISO 13485认证要求企业了解并符合适用的医疗器械法规要求，而QSR820认证要求企业符合FDA的法规要求。

3. 审核方式ISO 13485认证可以通过第三方认证机构进行审核认证，而QSR 820认证需要经过FDA的审核。

问ISO 13485认证和QSR 820认证是否可以申请

答是的，企业可以申请ISO 13485认证和QSR820认证，但需要根据各自的要求进行准备和整改，并在申请审核时分别向相应的认证机构提交申请材料。

问ISO 13485认证和QSR 820认证的有效期是多久

答ISO 13485认证的有效期通常为三年，需每年进行监督审核。而QSR820认证的有效期也为三年，但需每两年进行更新申请。

问如何选择ISO 13485认证和QSR 820认证

答选择ISO 13485认证还是QSR 820认证需要根据企业的市场定位和销售目标进行评估。如果企业计划进入美国市场，QSR820认证是必需的；如果企业面向全球市场，可以选择ISO 13485认证作为质量管理的基础。

来说，ISO 13485认证和QSR820认证都是医疗器械行业中重要的质量管理认证，存在一些区别，但都对企业建立和实施严格的质量管理体系提出了要求，有助于提高产品质量和安全性。

质量体系考核申请条件

（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；

（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证等；

（三）企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，符

合要求后方可提出《医疗器械生产质量管理规范》考核申请。

申请材料及要求:

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

（三）生产企业组织机构图；

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告；

（九）产品注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；

（十）质量管理体系自查评定情况。（企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）

上述资料均为一式一份，生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。

办事程序：

（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅对企业申请材料进行形式审查，决定是否受理。

（二）省局受理后，应在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。

对部分高风险第三类医疗器械生产企业的申请资料，应在5个工作日内转寄药品认证管理中心，由认证中心进行资料审查并组织现场考核。

（三）省局在资料审查符合要求后，应在30个工作日内组织并完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在检查工作结束后5个工作日内，检查组应将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送省局。

（四）省局应在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核

结果处理：

（一）医疗器械生产质量管理规范检查的分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。对经过检查的生产企业，省局发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

（二）需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。

复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。

（三）未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

（四）通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。

办理时限：

自受理之日起四十个工作日内完成企业现场检查，现场检查结束后十五个工作日内出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。如果需要结合医疗器械生产质量管理规范检查进行注册资料真实性核查的，省局一并向企业出具注册核查报告。