ISO14971-2007认证医疗器械风险管理计划有哪些？

ISO14971-2007认证医疗器械风险管理计划：

1总则
风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求。

计划的组成和详细程度应该与医疗器械对应的风险等级相当。3.4中提出的要求是风险管理计划*基本的要求。制造商可以加入其他内容,例如时间表, 风险分析工具或风险可接受准则的选择依据。

2 计划的范围
范围确定并描述了医疗器械, 以及计划的每一要素对应的寿命周期的阶段。

风险管理过程的所有要素应分布到制造商规定的产品寿命周期内。有些要素可能出现在制造商确定的产品的实现过程阶段(见ISO13485:2003),例如设计和开发控制。其他要素可能会出现在直到产品退出使用的其他阶段。风险管理计划明确规定了特定产品的这种分布图或者通过引用其他文件来现。

所有的风险管理活动都需要列入计划,但制造商可以针对寿命周期的不同部分编写几份计划。通过弄清楚每个计划的范围,可以确保整个寿命周期都考虑到。

3 责任和权力的指派
风险管理计划应该规定负责执行特定风险管理活动的人,例如,评审者、专家、独立的验证专家、有审核权的人(或几个人)(见3.2)。这些指派可以包含在为设计项目规定的资源分配矩阵中。
 

4 风险管理活动的评审要求
风险管理计划应该详细说明对于指定的医疗器械应该如何以及何时进行管理评审。这些需求可能是其他质量体系评审需求的一部分(见ISO13485:20037.3.4)[8]
 

5 风险可接受性准则,包括损害发生概率无法估计时的风险可接受性准则
风险的可接受性准则从制造商确定的可接受风险的方针中得出。这个准则可以适用于相似的一类医疗器械。风险可接受性准则可能是制造商建立的质量管理体系的一部分,可以在风险管理计划中引用。(见ISO13485:2003[8],7.1)
 

6 验证活动
风险管理计划应该指出本标准要求的两个不同的验证活动如何进行。

风险控制措施有效性的验证可能要求收集临床数据、可用性研究等(可参照2.28)。风险管理计划可明确说明验证活动或者对其他验证活动的计划的参考。
 

7 获取相关生产后信息的方法(可能多种)
获取生产后信息的方法可能是已建立的质量管理体系的程序的一部分(见ISO13485:2003[8],,8.2)。制造商应建立从各种渠道收集信息的一般程序,这些渠道包括：使用者、服务人员，培训人员，事故报告和客户反馈。

大多数情况下，引用质量管理体系的程序就已足够；任何特定产品的要求应该直接添加到风险管理计划中。

风险管理计划应该包括取决于风险分析的关于哪种售后监管适用于器械的决定的文件，例如，采取反应监管已足够还是需要进行预先研究。所设想的临床研究的细节也应该指出。