医疗器械做FDA认证需要多长时间

2024-12-23 08:20 113.104.181.127 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
FDA认证、美国FDA认证、医疗器械FDA认证、药品FDA认证、化妆品FDA认证、食品接触类FDA认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

做美国医疗器械出口的企业,不仅对医疗器械fda认证时间的长短非常在意,对医疗器械fda认证的费用也是非常关心的,下面小编就这两个问题来进行一下阐述,以解大家的疑惑。

微信图片_20221018155019.

医疗器械fda认证需要多长时间?

不同的医疗器械认证时间是不一样的,美国将医疗器械分3类,下面我们分别来看下每类的医疗器械fda认证到底需要多长时间。

1类设备

根据该机构,大多数1类设备免于510(k)许可途径。已经批准销售的大多数设备属于1类,对患者的风险低。1类设备包括非侵入性物品,例如压舌器,氧气面罩和电动牙刷。

一小部分的1类设备需要提交510(k),但大多数可以在代理机构中自行注册。大概分以下三步:

支付注册费

电子提交列表和注册信息

收到FDA的接受电子邮件

1类设备的自注册过程不是立即进行的,但它确是迄今为止快的上市途径,大概在一周内完成设备注册。

2类设备

43%的医疗设备应用属于第2类。此中等风险类别包括隐形眼镜,注射器和导管等设备。据该机构称,大多数2类医疗设备都需要510(k)申请,其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。

FDA必须在收到后60天内回应完整的510(k)呈件。此回应并非许可。这只是一个通知,说明您的申请已完成并已接受审核。

根据传统的510(k)途径进行清除的平均时间为177天,即近六个月。510(k)路径中只有19%的设备在三个月内被清除。

通过510(k)清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间长,平均为245天。毒理学设备平均使用时间短,只有163天。

请注意,即将对510(k)通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。在FDA510(k)大修的4个原因中了解更多信息。

FDA医疗设备批准流程只是将设备推向市场的一个组成部分。设备批准的时间长度可能会有所不同,具体取决于您选择的是传统的还是缩写的510(k)途径,以及设备的类别。如果您的2类设备符合510(k)的标准,则明智的做法是,从提交设备申请之日起等待大约六个月的时间。

3类设备

3类医疗设备是具创新性和侵入性的设备,可能对患者的健康和安全造成高风险。此类设备约占设备的10%,其中包括诸如耳蜗植入物,除颤器和植入式假体之类的设备。

大多数3类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程,也是严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。

准备PMA应用程序通常比510(k)应用程序或自我注册要密集得多,但令人惊讶的是,提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告,提交PMA的平均时间为243天。这比510(k)申请的平均批准时间短了八个多月,或66天。

3级医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间,重点关注患者安全。在2010年之前,平均等待PMA批准的时间为345天或将近12个月。在过去的9年中,平均产品上市速度提高了111天。目前,该机构已批准了92%的PMA申请。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
医疗器械做FDA认证需要多长时间的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112