一次性使用无菌心表固定器械字号办理流程

2024-12-04 09:00 113.116.243.49 1次
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国瑞中安集团-实验室商铺
认证
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9
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广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

办理一次性使用无菌心表固定器在澳大利亚的械字号(ARTG)认证,需要按照以下流程进行:

  1. 厂商注册:作为医疗器械的制造商或经销商,您需要在澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic GoodsAdministration,TGA)注册并获得唯一的厂商编码(sponsor number)。

  2. 确定设备类别:根据无菌心表固定器的特性和用途,确定其在澳大利亚的设备类别和分类码。不同类别的医疗器械可能需要遵循不同的审批流程。

  3. 技术文件准备:根据澳大利亚TGA的要求,准备完整的技术文件,包括设备的设计、材料、制造工艺、性能和安全性等信息。

  4. 澳大利亚授权代表:如果您的公司位于海外,需要指定在澳大利亚境内的授权代表,该代表将代表您在澳大利亚进行申请和通讯。

  5. 提交申请:将完整的技术文件和其他所需资料提交给澳大利亚TGA,进行械字号认证申请。

  6. 审核和审批:TGA将对提交的资料进行审核,确保符合澳大利亚的法规和标准。一旦通过审批,您将获得澳大利亚械字号认证。

  7. 更新和维护:获得械字号后,您需要定期更新和维护设备的注册信息,并遵守澳大利亚TGA的监管要求。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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