正压通气治疗机（Positive Pressure Ventilation TherapyDevice）属于医疗器械，需要符合欧盟医疗器械监管新法规（Medical DeviceRegulation，MDR）的CE认证要求。以下是一般的MDRCE认证申报流程，但请注意具体要求可能随时间而变化，建议在申请之前查阅新的官方指南和要求：
确认器械分类：首先，确定您的正压通气治疗机属于MDR的哪种医疗器械分类。根据不同的分类，可能有不同的申请要求和流程。
获取技术文件：准备并收集完整的技术文件，包括设计文件、性能试验报告、安全评估、临床评估等。
选择认证机构：选择一家欧盟认可的第三方认证机构（通常称为认可机构或NB）进行CE认证评估。
申请CE认证：将您的技术文件提交给所选的认证机构，并申请CE认证。
评估和审核：认证机构将对您的技术文件进行评估和审核，确保其符合MDR的要求。
监督评审：一些医疗器械需要进行监督评审，以确保产品在整个生命周期内继续符合规定。
CE标志：如果您的产品通过了认证，您将获得CE认证，并可以在产品上贴上CE标志。
