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非接触式眼压计械字号如何申请?

更新:2024-05-09 07:07 发布者IP:113.116.39.236 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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产品详细介绍

非接触式眼压计作为一种医疗器械,需要经过相应的注册申请程序来获取械字号(医疗器械注册证书编号)。以下是一般性的械字号申请流程概述:

  1. 准备资料:收集非接触式眼压计的技术资料、设计图纸、制造工艺、安全性能评估报告等文件。这些资料将用于注册申请中。

  2. 确定申请类别:根据非接触式眼压计的特性、用途和风险等级,确定申请的医疗器械分类(Class I, II,III)。不同类别的设备对于注册申请的要求有所不同。

  3. 找到注册代理商(如果需要):如果您是国外生产商,通常需要委托一家在中国境内注册的注册代理机构,代表您进行医疗器械注册申请。

  4. 编制技术文件:根据适用的法规和标准,准备一系列技术文件,包括设备的技术规格、性能数据、安全性评估、质量管理体系等。

  5. 提交注册申请:将准备好的技术文件和申请表格提交给中国国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械注册中心,申请医疗器械械字号。

  6. 审核和评估:NMPA将对您的申请进行审核和评估,确保设备符合中国的医疗器械法规和标准。可能需要进行技术审查和检验。

  7. 实地检查(可能):在某些情况下,NMPA可能会进行现场检查,以核实您提供的资料与实际情况是否一致。

  8. 批准与颁发:如果您的申请获得批准,您将获得非接触式眼压计的械字号,即医疗器械注册证书。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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