真空负压固定垫械字号办理流程

2024-12-03 09:00 113.116.39.236 1次
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国瑞中安集团-实验室商铺
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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产品详细介绍

办理真空负压固定垫的械字号(Medical Device Listing,MDL)在澳大利亚的具体流程如下:

  1. 准备资料:收集并准备与真空负压固定垫相关的技术文件和资料,包括产品描述、设计图纸、材料规格、制造工艺、性能测试数据、质量控制体系等。

  2. 注册账号:在澳大利亚TGA的电子商务门户网站(TGA eBusiness Services)上注册账号,并登录系统。

  3. 创建设备清单:在TGA电子商务门户网站上创建设备清单,填写产品的相关信息和技术资料。

  4. 自我声明:根据澳大利亚TGA的规定,对于一些低风险类别的医疗器械,可以通过自我声明的方式进行MDL注册,即制造商自行声明产品符合相关法规要求。

  5. 缴费:完成设备清单的填写后,支付相关的MDL注册费用。

  6. 审核和认证:提交设备清单后,TGA会对资料进行审核。审核合格后,TGA将颁发械字号认证,允许该产品在澳大利亚市场销售和使用。

请注意,具体的办理流程可能会因产品的分类、风险等级和新的法规要求而有所不同。在进行械字号办理前,建议咨询澳大利亚TGA或专业的医疗器械注册顾问,以确保准备的资料符合新的澳大利亚MDL要求,顺利完成械字号办理流程。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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