深圳龙华如何办理三类医疗器械许可证需要满足哪些条件?深圳三类医疗器械许可证办理条件和流程?在办理三类医疗器械许可证的过程中,需要格外注意哪些问题呢?
那么在办理三类医疗器械许可证的过程中,需要格外注意哪些问题呢?我们整理了一些咨询比较多的问题,希望可以帮到准备从事医疗器械行业的朋友们:
1、 基本要求:
——营业执照(经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围)
——房租合同、产权证复印件
——人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
2、 人员要求:
——至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3、 场地要求:
——冷库不少于20立方米(如果租赁的话,提供冷库租赁协议);其它场地面积要求与经营活动相适宜,无强制数据要求。
——房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
——办公区域与仓库分隔。
——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
——仓库要做色标管理。
4、 软件要求:
——必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、 制度要求: