生产关节康复器办理一类医疗器械备案需要满足什么条件

生产关节康复器办理一类医疗器械备案流程
此前给大家介绍过Ⅱ&Ⅲ类医疗器械生产许可证如何办理以及具体流程，给大家介绍Ⅰ类医疗器械生产备案如何办理，以及Ⅰ类医疗器械生产备案办理具体流程。

对于一类医疗器械生产企业而言只需向所在地社区的市级药监局办理一类医疗器械生产备案，而对于Ⅱ&Ⅲ类医疗器械生产企业而言，则需取得所在地省、自治区、直辖市药监局核发的医疗器械生产许可证。

下文以广东省Ⅰ类医疗器械生产备案的办理为例：

受理条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理流程：

1.准备资料&提交申请

2.相关部门受理审查（材料补齐补正）

3.审批决定

4.办结制证

所需申请材料：

1.第一类医疗器械备案凭证

2.第一类医疗器械生产备案表：（一）.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。（二）.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

3.经备案的产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件，生产、质量和技术负责人的身份证复印件

5.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

7.生产场地的证明文件：（一）.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；（二）.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；（三）.房屋必须是非住宅用途；（四）.有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件：申请人（单位）根据自身生产品种，结合《医疗器械生产质量管理规范》及附录内容，制定质量手册和程序文件

10.工艺流程图

11.营业执照（深圳）

以上申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，A4规格。逐页加盖企业公章。

注：以上所需申请材料以深圳市为例，不同地区所需材料可能会略有不同。

办理时长：

所有资料准备齐全并审查通过，1个工作日即可审批完成并制证。