深圳医疗器械第三方-医疗器械许可证办理条件和流程？

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医疗器械行业作为新兴产业中的其中一门重要领域，深圳也是尤其重视。目前深圳市已经发展成为是我国医疗器械行业的重要产业集群区域。进入医疗器械行业众所周知是有门槛的。

深圳怎么办理医疗器械许可证，有哪些流程及条件。

医疗器械许可证属于后期审批，工商营业执照先办,经营范围上注明医疗器械销售。再办医疗器械经营许可证。

一、深圳医疗器械许可证办理流程：

1、向深圳书市级食品药品监督管理部门现场递交材料。

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理。

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正。

4、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批。

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

二、深圳办理二类、三类医疗器械需要具备以下几个条件:

1、营业执照有许可事项的经营范围。

2、公司有合法的场地证明文件：房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。

3、相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同，具有三年质量负责人相关的管理经验。

5、库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找深圳市易达恒通供应链管理有限公司第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。

5、医疗器械经营质量管理体系文件。

6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。

7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的。

深圳医疗器械许可证

三、深圳办理二、三类医疗器械经营许可证需要准备的资料：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明。

深圳办理医疗器械许可证需要符合2014年6月1日修订的《医疗器械监督管理条例》以上就是解读的办理医疗器械许可证时，需要准备非常大量的资料。而在办理的时候还需要重重审批流程，深圳的企业办理医疗器械资质的时候可以咨询，为您提供专业的深圳医疗器械许可证代办服务。