空氧混合器作为医疗器械在中国需要获得械字号才能在国内合法销售和使用。获得空氧混合器械字号的要求包括但不限于以下几个方面：
1.技术文件：您需要准备详细的技术文件，包括产品的设计、性能特点、材料、制造过程、风险评估等。技术文件需要符合中国国家药品监督管理局（NMPA）的要求，并包含充分的信息以支持产品的安全性和有效性。
2.临床试验（如果适用）：某些类别的医疗器械可能需要进行临床试验，以评估其在临床上的安全性和有效性。
3.风险评估：作为医疗器械，您需要进行相应的风险评估，识别和评估与产品使用相关的潜在风险，并采取措施进行风险控制。
4.包装和标签：产品的包装和标签需要符合中国的标准要求，并提供相应的使用说明书和警示标识。
5.注册申请：提交完整的医疗器械注册申请，包括以上提到的所有相关文件和资料。
6.质量管理体系：生产厂家需要建立符合医疗器械质量管理体系要求的生产能力，并提供相关的质量管理体系文件。
7.其他要求：根据具体产品的特点和用途，可能还需要满足其他特定的要求，如环保要求、医疗器械标准等。
请注意，具体的空氧混合器械字号注册要求可能会根据产品的类别、风险等级和新的医疗器械监管政策而有所变化。在进行注册申请之前，建议您咨询的医疗器械注册代理机构或顾问，以确保您的产品满足所有要求并成功获得械字号。他们会根据您的具体情况提供定制化的指导，确保您的产品符合相关法规要求，并顺利获得械字号。
