2023年7月24日,欧盟委员会发布指令 (EU) 2023/1526,在欧盟RoHS指令2011/65/EU附录IV中新增第41a项关于铅的豁免条款。该指令预计于公布后第20天生效。
本次新增条款内容如下:
条款内容
用于全血肌酐和血尿素氮分析的体外诊断医疗设备中的电流、电位和电导传感器,其聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅。
适用范围及有效期
适用于第 8 类产品(医疗设备)
有效期:2023 年 12 月 31 日到期。
建议企业随时关注RoHS指令的zui新信息,提前做好风险物料的排查以及测试方法的切换,确保产品符合zui新的要求。
关于RoHS豁免条款
豁免条款是欧盟RoHS指令中的重要组成部分。豁免条款到期前,企业或行业组织可以向欧盟委员会申请延长豁免有效期(提前18个月),欧盟委员会应对收到的延期申请进行评估,并决定是否对豁免条款进行延期或修订。