X射线胶片显影液械字号办理流程

2024-12-22 08:15 183.12.85.250 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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产品详细介绍

X射线胶片显影液的械字号(Medical DeviceListing,简称MDL)办理流程涉及澳大利亚TGA(Therapeutic GoodsAdministration)。下面是一般性的械字号办理流程:

  1. 准备资料:您需要准备相关的资料,包括但不限于产品描述、技术规格、成分、用途、生产工艺、质量控制体系、产品标签、使用说明书等。

  2. 登录TGA eBS系统:访问TGA官方网站,登录TGA电子商务系统(eBS)账户。如果您还没有账户,需要先注册一个账户。

  3. 提交申请:在eBS系统中,选择适用的MDL申请类别,填写并提交申请表格。根据产品的分类和风险等级,选择正确的申请途径。

  4. 费用支付:提交申请后,您需要支付相应的费用。费用金额会根据申请的具体类型和产品等级而有所不同。

  5. 审核和评估:TGA会对您的申请进行审查和评估,包括对提交的资料进行审核,可能还会进行现场检查和评估。

  6. 等待批准:TGA会根据您的申请和资料审核结果作出决定。如果申请被批准,您将获得械字号,并可以在澳大利亚市场合法销售您的X射线胶片显影液。

  7. 更新和维护:一旦获得械字号,您需要定期更新和维护产品信息,确保产品信息的准确性和及时性。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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