皮肤超声诊断系统械字号办理流程

2024-11-27 07:07 120.85.103.105 1次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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已通过营业执照认证
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6
主体名称:
航天检测技术(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D9QW797
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关键词
械字号注册、国内NMPA注册、NMPA注册费用
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

械字号是中国对医疗器械进行注册和管理的编号。对于皮肤超声诊断系统,在中国械字号的办理流程一般如下:


1.准备资料:收集并准备皮肤超声诊断系统的相关资料,包括产品技术资料、注册申请表格、临床试验报告等。


2.委托代理:委托一家的医疗器械注册代理公司,该公司将协助您完成后续的申请流程。


3.申请递交:由代理公司帮助您将准备好的申请资料递交给国家药品监督管理局(NMPA)。


4.审核和评估:NMPA对申请资料进行审核和评估,包括产品的安全性、有效性和质量等方面的考察。


5.技术审查:如果需要,NMPA可能会要求您进行技术审查和测试。


6.现场检查:根据需要,NMPA可能会进行现场检查,以确认产品的生产条件和质量体系。


7.批准和发证:如果皮肤超声诊断系统的申请通过审核并符合相关法规要求,NMPA将颁发械字号证书,表示该产品可以合法在中国销售和使用。


整个械字号的办理流程通常会经历一系列的步骤,需要耐心和时间。办理流程中,您可以通过代理公司了解申请的进展,并及时提供所需的资料。由于医疗器械注册涉及法规和技术等方面,建议您寻求的注册代理机构的帮助,以确保申请的顺利进行和合规完成。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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