鼻窦超声诊断仪械字号办理流程

更新:2024-07-17 07:07 发布者IP:120.85.103.105 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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已通过营业执照认证
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5
主体名称:
航天检测技术(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D9QW797
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关键词
械字号注册、国内NMPA注册、NMPA注册费用
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

械字号办理是指在中国申请医疗器械注册证书的过程。下面是鼻窦超声诊断仪械字号办理的一般流程:


1. 申请准备阶段:

   -确认产品分类:确定鼻窦超声诊断仪所属的医疗器械分类,这将影响后续的申请要求和程序。

   -收集资料:准备所有需要提交的申请资料,包括技术文档、临床试验数据、质量管理体系等。


2. 制定申请计划:

   -确定申请策略:根据产品特性和市场需求,制定合理的申请策略,例如优先申请国内还是国际注册。


3. 提交申请材料:

   -根据械字号申请的要求,将准备好的资料提交给中国国家药品监督管理局(NMPA)或其指定的注册中心。


4. 审评阶段:

   -NMPA将对提交的资料进行审评,包括技术评审、质量评审和临床试验评审等。

   -可能需要补充提供额外的资料或进行现场检查。


5. 审批阶段:

   -经过审评通过后,NMPA将核发医疗器械注册证书,颁发械字号,授权在中国境内合法销售和使用。


6. 后续事项:

   -定期更新:医疗器械注册证书需要定期更新,更新周期根据产品特性而定。

   -质量监管:获得械字号后,需要严格遵守中国的医疗器械质量监管要求。


请注意,械字号办理的具体流程和时间可能因产品特性和政策法规变化而有所调整。为确保办理顺利,建议您在申请前咨询的医疗器械注册咨询机构或律师,以便全面了解新的要求和流程,并获得指导。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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