线阵超声探头械字号办理流程

2024-12-12 07:07 120.85.103.105 1次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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6
主体名称:
航天检测技术(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D9QW797
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关键词
械字号注册、国内NMPA注册、NMPA注册费用
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

械字号办理是指将医疗器械纳入澳大利亚械字号注册系统,获得唯一的械字号码,从而合法地在澳大利亚市场销售和使用。以下是线阵超声探头械字号办理的一般流程:


1.准备资料:收集线阵超声探头的详细技术资料,包括设计、制造、性能特征、用途、材料成分等信息。


2.选择合格代理人:如果您是国外生产商,需要指定在澳大利亚的合格代理人(AustralianSponsor),代表您在澳大利亚进行注册事务。


3.申请提交:将准备好的资料通过澳大利亚械字号注册系统(Australian Register of TherapeuticGoods,ARTG)进行在线申请提交。


4.技术评估:澳大利亚TGA将对线阵超声探头的技术资料进行评估,包括性能、安全性和有效性等方面。


5.审核和审批:TGA会审核您提交的资料,并对符合澳大利亚法规和要求的线阵超声探头进行审批。


6.发布械字号:如果线阵超声探头申请通过,TGA将向您颁发唯一的械字号码,并将其列入ARTG注册数据库中。


7.持续遵守:一旦获得械字号码,您需要遵守澳大利亚的监管规定,包括定期报告和跟踪产品在市场上的表现。


请注意,具体办理流程可能会因产品的特性、风险等因素而有所不同。为确保线阵超声探头的械字号办理顺利进行,建议您与澳大利亚TGA或的医疗器械认证咨询机构联系,获取详细的指导和帮助。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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