静脉尿路造影腹压带械字号办理流程
2025-01-10 08:15 185.248.187.209 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团一站式CRO商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
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- 请来电询价
- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 联系电话
- 18145747194
- 国瑞中安集团
- 18145747194
- 经理
- 林海东 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
在械字号办理流程中,静脉尿路造影腹压带需要获得国家药监部门(通常是澳大利亚治疗商品管理局TGA)的械字号认证,以合法在澳大利亚市场销售和使用。以下是一般的械字号办理流程:
资质准备:确保产品符合澳大利亚的相关技术要求和法规标准。准备包括产品技术文件、质量管理体系、设计和制造信息等的资料。
选择认证机构:选择符合澳大利亚TGA要求的认证机构,以便申请械字号。
检查和评估:提交产品资料给认证机构,经过审核和评估确保产品符合澳大利亚的相关要求。
确认械字号类别:确定产品的械字号分类,根据产品的特性和用途,选择适用的械字号申请路径。
申请械字号:根据选择的械字号类别,提交械字号申请表及相关资料给认证机构或澳大利亚TGA。
审核和审批:认证机构或澳大利亚TGA将审核申请资料,确保产品符合要求。可能会提出问题或要求补充资料。
械字号认证颁发:如果申请通过审核,并符合相关要求,认证机构或澳大利亚TGA将颁发械字号认证。
后续监管:获得械字号认证后,您需要遵守澳大利亚相关法规和监管要求,确保产品持续符合安全性和有效性标准。
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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