铅屏风械字号办理流程

2024-12-03 09:00 185.248.187.209 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
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已通过营业执照认证
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9
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广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

铅屏风作为医疗器械,在澳大利亚的械字号(ARTG)认证流程主要涉及TGA(Therapeutic GoodsAdministration)。以下是一般的械字号认证流程:

  1. 申请者资质审查:需要确保申请者是合法的制造商或供应商,并且满足澳大利亚TGA的认可条件。

  2. 分类和风险评估:根据铅屏风的特性和用途,确定其所属的医疗器械分类,并进行风险评估。

  3. 准备申请文件:准备申请资料,包括产品描述、技术规格、材料和组成、生产工艺、使用说明书、质量控制等信息。

  4. 提交申请:将申请文件提交给TGA,申请费用可能会根据器械分类和复杂程度而有所不同。

  5. TGA审核:TGA将对提交的申请进行审核,包括对产品技术文件和安全性数据进行评估。

  6. 审批和登记:如果审核通过,TGA将发放械字号认证,并将产品登记在澳大利亚的医疗器械注册名单(ARTG)中。

  7. 随访检查:获得械字号后,TGA可能会进行随访检查,以确保产品的质量和符合标准。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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