一次性使用磁共振高压注射器针筒械字号办理流程

2024-11-06 09:00 113.116.36.236 1次
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国瑞中安集团-实验室商铺
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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产品详细介绍

械字号办理是指在中国大陆地区注册医疗器械的过程。以下是一次性使用磁共振高压注射器针筒在中国大陆地区办理械字号的一般流程:

  1. 准备资料: 收集并准备申请所需的资料,包括但不限于产品的技术文件、生产工艺、安全性评估报告、临床试验数据等。

  2. 选择受理机构:根据产品的类别和规模,选择合适的受理机构。在中国,械字号的申请通常提交给国家药品监督管理局(NMPA)及其下属的省级药监局。

  3. 注册申请: 将准备好的资料提交给选定的受理机构,填写并提交医疗器械注册申请表。

  4. 受理与审评: 受理机构将对申请资料进行审核,如果材料不完整或不符合要求,可能会要求补充或修改。

  5. 技术审评: 审评人员将对产品的技术文件、安全性评估、临床试验等进行详细审查,确保产品符合相关标准和规定。

  6. 现场审查: 部分高风险或特殊类别的医疗器械可能需要进行现场审查,以确保生产和质量管理体系符合要求。

  7. 注册证颁发: 审评通过后,受理机构将颁发械字号注册证书,该证书是医疗器械合法销售的必要条件。

  8. 后续监管: 持有械字号的企业需要严格遵守监管规定,包括产品的生产质量、质量控制、售后服务、不良事件报告等。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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