医疗器械CE-MDR注册申报资料及时间
更新:2025-01-13 08:20 编号:22477128 发布IP:113.104.183.169 浏览:19次详细介绍
医疗器械的CE MDR (Medical Device Regulation)注册申报资料是指为了获得欧盟CE认证而向欧盟相关机构提交的文件。
以下是医疗器械CE MDR注册申报资料的主要要求及说明:
1.技术文件(TechnicalDocumentation):包含医疗器械的技术规格、设计原理、性能特点、制造工艺、使用说明书、安全性能、临床评价等详细信息。技术文件应该根据CEMDR的要求进行全面的编制,以证明医疗器械符合相应的安全和性能标准。
2.产品分类:正确确定医疗器械的风险等级和分类,根据CE MDR的规定进行分类,以确定适用的审核程序和标准。
3.性能评估报告:医疗器械的性能评估是核心部分,包括对产品符合CE MDR要求的评估和论证。
4.临床评价:涉及患者使用的高风险医疗器械需要进行临床评价,以评估其安全性和有效性。临床评价报告是必要的资料之一。
5.生产设施审核报告:对制造商的生产设施进行审核的报告,以确保符合相应的生产质量标准。
6.生物相容性测试报告:涉及体内植入或与人体接触的医疗器械需要提供相应的生物相容性测试报告,以证明其对人体的生物相容性。
7.材料安全数据表:提供医疗器械所使用的关键材料的安全性数据表。
8.不良事件和监测:提供医疗器械使用过程中的不良事件和监测报告,以展示对潜在风险的及时监测和管理。
9.产品标识:提供产品标签、包装和说明书的相关信息。
10.品质保证体系:确保医疗器械制造商建立和维护合格的质量管理体系,符合CE MDR的质量要求。
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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