医用胶片申请CE认证MDR指令UDI号办理要求

医疗器械CE认证怎么办理？有什么要求？医疗器械CE认证就找环测威检测！医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械想要出口欧盟各国就得办理CE认证。

什么是欧洲医疗器械法规 - 欧盟MDR？

欧洲医疗器械法规（EUMDR）确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订，以便通过标准数据，技术进步和建立欧盟数据库（Eudamed）更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似，欧盟MDR将为医疗设备建立健全，透明，可预测和可持续的监管框架，以确保高水平的健康和安全，支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。

欧盟MDR技术文件要求

MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括：

设备描述和规范，

制造商提供的信息，

设计和制造信息，

安全和性能要求，

风险/收益分析和风险管理，

产品验证和验证（包括临床前和临床数据）。

附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。