磁共振成像辅助刺激系统X械字号办理流程

更新:2024-06-29 08:15 发布者IP:113.116.36.236 浏览:0次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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产品详细介绍

械字号是指医疗器械在中国境内合法销售的许可证号码。如果您希望在中国市场上销售磁共振成像辅助刺激系统X,您需要按照以下步骤办理械字号:

  1. 申请材料准备:准备相关的申请材料,包括产品的技术资料、质量管理体系文件、临床试验报告、生产设备和环境的验证报告、生产工艺文件等。这些资料将用于械字号的申请和评审。

  2. 选择技术评审机构:选择一家经认可的技术评审机构进行技术评审。该机构将对您提交的申请材料进行审核,验证产品的质量和安全性。

  3. 技术评审: 技术评审机构将对您提交的资料进行评审,并可能进行现场审核和测试。他们将评估产品的技术性能、安全性和有效性。

  4. 申请械字号:在通过技术评审后,向中国国家药品监督管理局(国家药监局)递交械字号申请。该申请将包括技术评审机构提供的评审报告,以及其他必要的申请文件。

  5. 审批和颁发械字号:国家药监局将对您的申请进行审批,如符合要求,将颁发械字号给您。您将获得一个唯一的械字号,表明您的产品已经获得了中国市场合法销售的许可。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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