离心式血液成分分离设备MDR CE的周期多久?
更新:2025-01-31 07:07 编号:22487798 发布IP:113.116.36.236 浏览:13次- 发布企业
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- 关键词
- 医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
离心式血液成分分离设备是一种医疗器械,其周期可以指不同的内容:
1. MDRCE认证周期:MDR是指欧洲医疗器械规例(Medical DeviceRegulation),于2021年5月25日正式取代了之前的医疗器械指令(Medical DeviceDirective,MDD)。MDRCE认证是指获得符合新规例的欧洲CE认证。CE认证的周期可以因产品的分类、复杂性和评估机构的工作负荷而有所不同,一般来说可能需要数个月的时间。
2.产品开发周期:离心式血液成分分离设备的产品开发周期通常较长,可能需要数年时间。这包括产品设计、研发、临床试验等阶段。
3.市场准入周期:除了获得CE认证外,进入欧洲市场还需要完成其他市场准入步骤,包括符合欧洲国家特定的要求、满足当地分销商或代理商的要求等,这可能需要一段时间。
以上周期时间仅为一般性的估计,实际情况可能因产品特性、制度变化和其他因素而有所不同。对于具体的产品,准确的信息应该咨询相关的医疗器械注册顾问或认证机构,以便得到新和具体的认证周期和市场准入要求。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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