澳洲TGA认证咨询及需要什么资料

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。

在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。

TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：

1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。

3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

澳大利亚TGA认证的好处：

直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;

直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;

药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;

注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;

注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;

大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于营销;

保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销;

易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;

易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;

易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;

东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。