截瘫行走支具械字号有哪些要求?
2025-01-11 07:07 113.116.241.87 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
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- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123734926
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产品详细介绍
截瘫行走支具的械字号(产品编码)是在不同国家或地区的医疗器械注册和管理体系中用于标识和管理该类产品的编码。不同国家的械字号系统可能存在差异,以下是一般情况下截瘫行走支具的一些可能要求:
1.美国FDA:在美国,截瘫行走支具属于医疗器械类别。FDA要求所有医疗器械在销售前获得FDA的510(k)预市批准或PMA(前期批准)。
2.欧盟CE:在欧盟,截瘫行走支具需要符合欧盟的医疗器械指令(Medical DeviceDirective)或医疗器械规例(Medical Device Regulation),并取得CE认证。
3.澳洲TGA:在澳洲,截瘫行走支具需要进行澳洲TGA的注册和认证,以符合澳洲的医疗器械法规和标准。
4.国内械监:在中国,截瘫行走支具需要按照国家药品监督管理局(现国家药品监管局)的相关规定进行注册,获得械字号。
具体的要求可能会根据产品的性质、功能和用途等因素而有所不同。如果您计划在特定国家或地区销售截瘫行走支具,建议您详细了解该国家或地区的医疗器械注册和管理要求,并咨询的医疗器械认证代理机构或顾问,以确保您的产品合法上市。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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