深圳医疗器械第三方-医疗器械生产许可证几类？办理条件和流程？

生产一类医疗器械的条件：

开办第一类医疗器械生产许可证的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

生产第二类、第三类医疗器械的条件：

1. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得兼任生产负责人。

2. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。

3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

4. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

5. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

生产第三类医疗器械还需要具备这些条件：

1. 符合质量管理体系要求的内审员不少于两名。

2. 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

办理所需资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，通过国家食品药品监督管理总局网站首页

1、营业执照复印件；

2、组织机构代码证复印件；

3、所生产医疗器械的注册证；

4、产品技术要求复印件；

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》的合格检测报告）；

9、主要生产设备和检验设备目录；

10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；

11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

12、经办人授权证明；