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加拿大MDEL注册必备条件

更新:2024-05-13 08:20 发布者IP:113.104.183.169 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
加拿大MDEL注册、欧盟CE注册、美国FDA注册、澳洲TGA注册、英国MHRA注册、泰国TFDA注册
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

类型要求

1.新申请

新申请人需要。如果在您之前的许可证被加拿大卫生部取消或由您作为许可证持有人取消之后恢复医疗设备的销售,则也需要此方法。

如果您的MDEL因许可证被暂停超过12个月而被取消,则您的企业将需要与申请一起提交文件,以证明导致暂停的情况已得到纠正。该文档可以包括但不限于适当的纠正和预防措施(CAPA)计划或纠正措施计划(CAP)。为了验证是否已实施更正,在颁发许可决定之前,加拿大卫生部将对您的企业进行检查。

2.通知

在发布MDEL之后,如果发生以下更改,则必须在15个日历日内通知加拿大卫生部:

营业所的名称和地址。

欲获得有关申请的任何信息的机构代表的姓名,职务和/或电话号码。

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3.取消

如果您不再根据MDEL进行许可活动,则为必填项。

加拿大卫生部有权在以下情况下取消您的执照:

您无法在每个日历年的4月1日之前提交年度许可审查申请,或者

您的MDEL已被暂停超过12个月。

4.修正案

如果您需要更改未在通知下捕获的MDEL上的信息。示例包括更改医疗设备的活动或类别,地点和/或制造商列表。

5.恢复原状

如果您希望在加拿大卫生部暂停MDEL之后恢复销售,进口或制造医疗设备,则为必填项。

为了恢复您的MDEL,您的企业将需要与申请一起提交文件,以证明导致暂停的情况已得到纠正。该文档可以包括但不限于适当的纠正和预防措施(CAPA)计划或纠正措施计划(CAP)。为了验证更正,在签发许可决定之前,加拿大卫生部将对您的企业进行检查。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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