压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩,使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化,使之达到无油、无水、无尘、无菌,通过不透钢管道,输送至车间各用气地点。压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
压缩空气系统验证的目的是确保压缩空气系统的各项性能指标符合设计要求，以保证其正常运行。具体来说，压缩空气系统验证的目的是：
确认压缩空气系统的设备选型是否合理，性能是否满足设计需求。
确认压缩空气系统管道的布置是否合理，管道材质是否符合要求，管道是否畅通，是否有泄漏现象。
确认压缩空气系统的电气控制系统是否满足生产需求，各项控制参数是否合理。
检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
压缩空气系统的验证方法主要包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。具体方法如下：
预确认：确认系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
安装确认：确认系统安装符合设计要求，并按照相关文件资料进行。
运行确认：确认系统在运行条件下符合设计要求，并按照相关文件资料进行。
性能确认：确认系统在规定条件下达到预期性能，并按照相关文件资料进行。
压缩空气系统验证的流程包括三个步骤：
设计确认、安装运行确认和性能确认。每个步骤都必须遵循规范化、标准化的流程，以确保验证成功。