激光FDA年报提交内容:如包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签.警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。
激光FDA年报提交内容:1.产品类别属性。2.产品信息(名称、型号、标签位置)。3.产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。4.每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。5.每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。6.每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如或电子电路)。
IIIb类激光产品 指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part1040.10表III-A中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
激光FDA注册办理周期与费用,当激光产品进行FDA注册时留给FDA的企业联络邮箱中收到如下文件时(有可能是企业自己的邮箱,也有可能是当时代理注册公司的邮箱),说明注册信息被FDA抽查,并且不合格,注册号已被暂停。暂停的后果是,该注册所涉及的所有激光产品将不能再进行出口,已出口的产品可能会被追责,企业有可能已被进入FDA监管黑名单。
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