办理一次性使用无菌乳突吸引管加拿大MDL认证需要准备哪些资料?
2025-01-09 09:00 113.116.39.178 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
办理一次性使用无菌乳突吸引管在加拿大的医疗器械械字号(Medical DeviceLicense,MDL)认证需要准备以下资料:
产品描述和技术规格:提供关于一次性使用无菌乳突吸引管的详细描述,包括用途、材料、设计、尺寸等技术规格。
性能测试报告:包括产品性能、安全性和有效性的测试报告,以验证产品是否符合相关的技术标准和法规要求。
质量管理体系文件:提供您的企业质量管理体系文件,包括ISO 13485质量管理体系认证等。
临床试验数据:如果您进行了相关的临床试验,需要提供临床试验数据和结果,以证明产品的安全性和有效性。
生产工艺流程:提供生产工艺流程和标准操作规程,确保产品在生产过程中符合质量要求。
包装和标签信息:提供产品包装和标签的信息,确保符合加拿大的标签和包装要求。
生产厂商资料:提供生产厂商的资料,包括生产设施的注册信息、资质证书等。
经销商资料:如果您通过经销商销售产品,需要提供经销商的资料。
注册申请表格:填写并提交加拿大的医疗器械械字号注册申请表格,包括产品信息、企业信息等。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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