医疗一类CE认证办理资料和时间

更新:2024-05-23 08:30 发布者IP:113.104.183.169 浏览:0次
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产品详细介绍

 电子电器类带电产品,建材类,家居用品类,医疗产品,玩具产品,机械设备,无线产品,交通工具,安全防护劳保类产品,游乐设备,五金卫浴,燃气具,压力设备,电梯设备,计量器具检测设备等等众多领域,出口欧盟,都要求进行CE认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。

CE认证适用范围

  欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志,至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国,他们分别是:

  Austria 奥地利、 Belgium 比利时、Denmark 丹麦 、Finland 芬兰、 France 法国、Germany 德国、 Greece 希腊、 Ireland 爱尔兰、Italy 意大利、 Luxemburg 卢森堡、Netherlands 荷兰、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom(Great Britain) 英国、Estonia 爱沙尼亚、 Latvia 拉脱维亚、 Lithuania 立陶宛、 Poland波兰、 Czech Republic 捷克、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia斯洛文尼亚、Malta 马耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。

  欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国:Iceland 冰岛、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway挪威。

  半欧盟国家:Turkey土耳其。

CE认证要准备的资料

  1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

  2、产品使用说明书;

  3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬升距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

  4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

  5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

  6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

  7、测试报告 (Testing Report);

  8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

  9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

CE费用是多少

  CE认证的价格因产品而异。我见过的价格从1000元到6.4万元不等。价格通常受产品的认证程序的影响,公司是否能够自己进行部分或全部的符合性,以及准备所需的符合性文件、技术文件、用户手册和产品标签所需的支持程度。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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